La gestión de los controles de cambio en la industria farmacéutica, puede ser el éxito y fracaso de muchos proyectos de mejora, y que, de acuerdo con la NOM-059 es un deber, que además de sanciones por parte del organismo regulador, tiene, adicionales implicaciones económicas importantes, así como un impacto mediático en las mismas proporciones.

A finales del 2023 la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publicó la guía primera edición de Pharma 4.0 y como el documento lo menciona, la guía proporciona orientación práctica para que las organizaciones de ciencias de la vida aprovechen todo el potencial de la digitalización. No es un documento de regulación, norma o directriz regulatoria.

La Pharma 4.0 (por ISPE), surge como un modelo de digitalización de las operaciones en las plantas farmacéuticas que integra tecnologías disruptivas como internet de las cosas (IoT), Big Data, impresión 3D, realidad aumentada, simulaciones, realidad virtual, robótica avanzada e inteligencia artificial.

La industria farmacéutica se encuentra en proceso de transformación, con el cambio de Pharma 2.0 a las tecnologías digitales, Pharma 4.0. Es, en cierta forma, el reflejo de lo que está pasando en el contexto industrial, como la industria de videojuegos, donde ya se mencionaba el "metaverso".

La gestión de los controles de cambio en la industria farmacéutica, puede ser el éxito y fracaso de muchos proyectos de mejora, y que, de acuerdo con la norma oficial mexicana es un deber, que además de sanciones por parte del organismo regulador, tiene, adicionales implicaciones económicas importantes, así como un impacto mediático en las mismas proporciones.

Los cambios, de acuerdo con la norma NOM-059, es la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto. Esta evaluación aplica a procesos como, proveedores, sistemas críticos, sistemas computacionales, áreas, servicios, equipos, métodos analíticos, especificaciones, documentación, disposiciones regulatorias y calidad del producto.

Para conocer cuál podría ser el impacto, es necesario la participación de los diferentes roles o perfiles dentro de la organización, que pudieran o no tener un impacto, conocimiento técnico y científico para la correcta toma de decisiones. Parte de la evaluación del impacto del cambio es con la ayuda de la gestión de riesgos, en este tema, la misma norma nos da una propuesta voluntaria de acuerdo con las PICS.
Con la adecuada gestión de riesgos podemos tener éxito en los mismos y evitar situaciones negativas en la organización como "no conformidades" del organismo regulador o clientes.