MCG MÉXICO

Curso Validación de procesos de dispositivos médicos, registrado ante STPS

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área

Dispositivos médicos

subcategoría

Legislación

Metodología

60% teoría – 40 % ejercicios prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los requerimientos regulatorios para la validación de los procesos de producción de dispositivos médicos y la forma de implementarlos en su organización.

Dirigido a:

Jefes y gerentes en la industria de dispositivos médicos• Químicos de validación de dispositivos médicos• Personal de calidad, mantenimiento y producción

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la validación de procesos para dispositivos médicos

Antecedentes

¿Qué es la validación de procesos?

¿Qué es un dispositivo médico?

Importancia de la validación de procesos para dispositivos médicos

Marco Regulatorio

NOM-241-SSA-2012

Sección 2

Política y plan maestro de validación para procesos de dispositivos médicos

Requisitos para cubrir en la Política

Plan maestro de validación

Elementos y procesos por incluir

Definición de estructura y forma de trabajo

Vigencia y alcance

Programa maestro de validación

Sección 3

Documentación para la validación de procesos para dispositivos médicos

Elementos documentales ligados a validación

Gestión de Riesgos

Formatos y elementos para elaboración de protocolos y reportes de validación

Manejo de no conformidades

Sección 4

Calificación (primera fase de validación)

Sistemas críticos

Agua de proceso

Aire acondicionado / Áreas

Vapor puro

Aire comprimido

Óxido de etileno

Fases de calificación

Gestión de riesgo

Requerimientos de usuario

Calificación de diseño

Calificación de instalación/ Commisioning

Calificación de operación

Calificación de desempeño

Sección 5

Validación de procesos (segunda fase de validación)

Prerrequisitos

Desarrollo /Transferencia tecnológica

Elaboración de protocolo

Definición de parámetros de proceso y de calidad

Evaluación de capacidad de proceso

Seguimiento de lotes

Elaboración de reporte

Manejo de no conformidades

Sección 6

Mantenimiento del estado validado (tercera fase de validación)

Sistemas auxiliares

Cartas de control

Técnicas para determinar tendencias

Determinación de datos atípicos

Pruebas de hipótesis

Reporte de mantenimiento de estado validado

Instructores:

Instructor: Con más de 15 años de experiencia en validación de procesos en la industria de dispositivos médicos

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 16 horas

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QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Mantenimiento del estado validado

Curso Mantenimiento del estado validado

El participante conocerá los fundamentos de la validación farmacéutica y las técnicas para mantener la calidad de los productos en cumplimiento con los estándares aplicables.

 
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