MCG MÉXICO

Curso Requisitos de la FDA para la manufactura de dispositivos médicos

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área

Dispositivos médicos

subcategoría

Normas internacionales

Metodología

50% teoría - 50% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los requisitos para la fabricación de dispositivos médicos, de acuerdo con los criterios de la FDA y el CFR 820.

Dirigido a:

Jefes y gerentes de calidad, validación y producción.● Personal de calidad, validación, producción, mantenimiento y logística.

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a los requisitos de FDA para dispositivos médicos

Antecedentes de las Buenas Prácticas de Fabricación para dispositivos médicos

¿Qué es el CFR 820?

Regulaciones de la FDA

Clasificación de Dispositivos Médicos

Alcance y aplicación de la regulación

Sección 2

Disposiciones generales de FDA para dispositivos médicos

Requerimientos generales

Alcance

Definiciones

Sistema de calidad

Sección 3

Requisitos del sistema de calidad de FDA para dispositivos médicos

Responsabilidad de la gerencia

Auditoría de calidad

Personal

Sección 4

Controles

Controles de diseño

Controles de documentos

Controles de compras

Sección 5

Controles de producción y procesos de FDA para dispositivos médicos

Identificación

Trazabilidad

Equipo de inspección, medición y prueba

Etiquetado de dispositivos

Embalaje del dispositivo

Técnicas estadísticas

Validación de procesos

Sección 6

Estado de producto

Liberación del dispositivo en recepción, en proceso y como producto terminado.

Estado de liberación

Producto no conforme

Sección 7

Almacenamiento, distribución e instalación

Manejo

Almacenamiento

Distribución

Instalación

Sección 8

Registros solicitados por FDA para dispositivos médicos

Requisitos generales

Registro maestro del dispositivo

Registro del historial del dispositivo

Registro del sistema de calidad

Expedientes de quejas

Sección 9

Conclusiones

Instructores:

Instructor: Con más de 15 años de experiencia en la manufactura de dispositivos médicos de acuerdo con FDA.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 16 horas

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QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Interpretación e implementación ISO 13485:2016

Curso Interpretación e implementación ISO 13485:2016

El participante comprenderá los requisitos y conocerá la forma de implementar un sistema de gestión basado en la norma ISO 13485:2016 para la fabricación de dispositivos médicos.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Auditor líder ISO 13485 (certificado)

Curso Auditor líder ISO 13485 (certificado)

El participante comprenderá a profundidad los requisitos de la norma y conocerá la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión de la calidad basado en un sistema de gestión basado en la norma ISO 13485:2016 para la fabricación de dispositivos médicos. Mejorará las estrategias para auditar un sistema de gestión de la calidad de manera efectiva. Y perfeccionará habilidades como Auditor para ejecutar exitosamente todas las etapas de una auditoría a un sistema de gestión de la norma ISO 13485:2016.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Curso Gestión de riesgos en dispositivos médicos ISO 14971:2019

Curso Gestión de riesgos en dispositivos médicos ISO 14971:2019

El participante conocerá la metodología para identificar, evaluar y controlar los riesgos en la fabricación de dispositivos médicos, con base en los requisitos de la norma ISO 14971:2019

 
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