Curso Limpieza y sanitización en áreas farmaceuticas

Curso Limpieza y sanitización en áreas farmaceuticas

área

Farmacéutica


subcategoría

Medicamentos NOM-059-SSA1-2015


Metodología

60% teoría - 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los requisitos para la limpieza y sanitización efectiva de equipos e instalaciones en las plantas de fabricación de medicamentos.

Dirigido a:

Jefes y gerentes de compras, almacén, acondicionamiento, laboratorio, calidad, validación, fabricación ymantenimiento• Supervisores de calidad y almacén• Personal operativo y/o interesado• Responsable sanitario

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la limpieza y sanitización en áreas farmacéuticas

¿Qué es limpiar?

¿Qué es sanitizar?

Importancia de la limpieza y sanitización

Esquemas de limpieza

Marco regulatorio nacional y global

Prerrequisitos

Sección 2

Selección y uso correcto de sanitizantes

Definiciones

Clasificación

Por estructura química

Por mecanismo

Evaluación eficacia desinfectantes

Esquema de rotación

Sección 3

Procedimientos de limpieza y sanitización

Instalaciones

Equipos

Proceso de fabricación

Productos

Procedimiento de limpieza

Agentes de limpieza

Métodos de limpieza

Accesorios

Sección 4

Gestión de los riesgos

Identificación, análisis, evaluación y control del riesgo

Revisión del riesgo e implementación

Herramientas de gestión de los riesgos

Sección 5

Estrategia de validación de la limpieza y sanitización

Parámetros de limpieza

Posibles contaminantes

Peor caso/ puntos críticos

Métodos de muestreo

Métodos de análisis

Criterios de aceptación

Validación / Verificación

Sección 6

Conclusiones de limpieza y sanitización en áreas farmacéuticas

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica

QFB. Emigdio Ramírez Díaz


Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

QFB. Oscar David Villalba Alarcón


Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 8 horas

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