Metodología: 60% teoría –40% ejercicios y casos prácticos
Objetivo:
El participante conocerá la importancia, los conceptos generales, la secuencia y documentos relacionados a la validación de sistemas computacionales en la fabricación de insumos para la salud, de acuerdo con la legislación mexicana.
Dirigido a:
Personal responsable de la validación de sistemas computacionalesJefes y gerentes de calidad, producción, almacenes y mantenimientoMiembros del equipo de auditores internos
Introducción a la validación de sistemas computacionales
Antecedentes
Marco regulatorio
Importancia de la validación de sistemas computacionales
Conceptos y/o definiciones
¿Qué es calificación?
¿Qué es validación?
Integridad de datos
Sección 2
Ciclo de vida del sistema computacional
Ciclo de vida del sistema
Especificación
Estructura de la validación del sistema computacional
Fases del ciclo de vida
Gestión de riesgos
Sección 3
Responsabilidades del proveedor
Sistema de gestión de calidad
Requerimientos
Especificación
Revisión del diseño
Pruebas
Sección 4
Requerimientos de usuario
Especificaciones de requerimientos de usuario
Especificaciones funcionales
Diseño y configuración
Gestión, desarrollo y revisión del software
Sección 5
Pruebas del sistema computacional
Introducción
Roles y responsabilidades
Estrategia de pruebas
Documentación
Ejecución
Sección 6
Conclusiones
Conclusiones
Instructores:
Con más de 15 años de experiencia en la validación de sistemas computacionales.
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.
$6,699.00 MXN
Detalle del curso
Duración: 8 horas
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