MCG MÉXICO

Curso Interpretación e implementación ISO 15378:2017

Home Cursos

29

Diciembre

área

Farmacéutica

subcategoría

Normas internacionales

Metodología

60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá las buenas prácticas de fabricación (GMP) aplicables a la fabricación de materiales de acondicionamientoprimario para medicamentos y la forma de implementarlos, de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 15378:2017.

Dirigido a:

Jefes y gerentes de calidad, producción, almacenes y mantenimiento• Personal operativo y supervisores de la industria farmacéutica• Miembros del equipo de auditores internos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la ISO 15378:2017

¿Qué son las Buenas Prácticas de Fabricación?

Importancia de las buenas prácticas

Estructura de la norma

Objetivo y alcance

Principios del sistema de gestión de calidad

Enfoque de procesos

Sección 2

Términos y definiciones

Organización

Sistema

Requisitos

Proceso

Resultados

Datos, a la información y a los documentos

Acción

Características

Determinación

Gestión Del Riesgo

Sección 3

Contexto de la organización

Organización y su entorno

Necesidades y partes interesadas

Alcance del sistema de gestión de calidad

Sistema de gestión de calidad y sus procesos

Sección 4

Liderazgo

Compromiso y Liderazgo

Generalidades

Enfoque al cliente

Auditorías del cliente

Política

Roles, responsabilidad y autoridad

Sección 5

Planeación

Riesgos y oportunidades

Objetivos de calidad y planificación para lograrlos

Planificación de cambios

Sección 6

Recursos-soporte

Recursos

Generalidades

Personas

Infraestructura

Ambiente para la operación de los procesos

Recursos de seguimiento y medición

Conocimientos de la organización

Competencia

Formación den BPF

Toma de conciencia

Comunicación

Información documentada: creación y actualización

Administración de los sistemas informatizados y de los datos

Sección 7

Operación

Planeación y control operacional

Requerimientos para productos y servicios

Diseño y desarrollo

Control de productos, servicios y procesos externos

Producción

Liberación del producto

Control de salidas no conformes

Sección 8

Evaluación del desempeño

Medición, monitoreo, análisis y evaluación

Auditoría interna

Revisión gerencial

Sección 9

Mejora

Generalidades

No conformidades y acciones correctivas

Mejora continua

Sección 10

Conclusiones

Conclusiones

Instructores:

Con amplia experiencia en buenas prácticas de materiales de acondicionamiento primario para medicamentos con base en la ISO15378:2017.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

$9,699.00 MXN

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Por favor, selecciona una sede

Duración: 24 horas

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QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Curso Buenas prácticas de fabricación de materias primas para medicamentos

Curso Buenas prácticas de fabricación de materias primas para medicamentos

El participante conocerá las buenas prácticas de fabricación de materias primas destinados a la producción de medicamentos.

 
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