MCG MÉXICO

Curso Integración de dossiers

Home Cursos

área

Dispositivos médicos

subcategoría

Legislación

Metodología

70% teoría - 30% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los elementos necesarios para integrar, revisar y auditar el dossier de un medicamento con base en los requisitos de la Cofepris.

Dirigido a:

• Jefes y gerentes investigación y desarrollo• Personal de calidad, validación y asuntos regulatorios• Personal encargado de elaborar dossiers

Contenido del temario

Descargar temario

Sección 1

Introducción a la integración de dossiers

¿Qué es un dossier?

Importancia de la integración de un dossier

Marco Regulatorio

Legislación Nacional 

Requisitos de Cofepris

Reconocimientos Mutuo

Sección 2

Documentación legal para el dossier

Licencia sanitaria

Aviso de responsables sanitario

Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación

Certificado de libre venta

Carta de representación legalizada

Proyecto de Marbete

Sección 3

Documentación técnica para el dossier

Fórmula cuali-cuantitativa

Fármaco (Drug Master File)

Diagrama de producción

Material de envase

Primario

Secundario

Control de producto terminado

Estudio de estabilidad acelerada y a largo plazo

Validación

Sección 4

Documentación médica para el dossier

Denominación genérica 

Patentes farmacéuticas (principio activo, composición y uso)

Cédula de evaluación nuevos registros de medicamentos Cofepris

Estudios preclínicos

Estudios clínicos

Instructivos de uso

Sección 5

Conclusiones

Conclusiones

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en integración de dossiers.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 8 horas

cursos destacados

Explora los programas más populares y recomendados. ¡Empieza a transformar tu aprendizaje hoy!

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Curso Armado de Dossier para dispositivos médicos

Curso Armado de Dossier para dispositivos médicos

El participante conocerá los elementosnecesarios para integrar, revisar yauditar el dossier de un dispositivomédico con base en los requisitos de laCofepris

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (NOM-241-SSA1-2012)

Curso Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (NOM-241-SSA1-2012)

Objetivos: El participante conocerá las buenas prácticas aplicables a la fabricación de dispositivos médicos, con base en los requisitos de la norma NOM-241-SSA1-2021.

 
0 array:3 [
  "curso" => array:37 [
    "id" => "625"
    "titulo" => "Curso Integración de dossiers"
    "subtitulo_header" => "MCG MÉXICO"
    "descripcion_breve" => false
    "banner_hero" => "/sites/default/files/2025-12/banner__superior__curso_4.png"
    "video" => false
    "imagen_curso" => "/sites/default/files/2025-12/00.LEGISLACIO%CC%81N_0.png"
    "estudiantes" => false
    "precio_promocion" => false
    "precio_original" => false
    "url" => "/curso/curso-integracion-de-dossiers"
    "categoria" => "Dispositivos médicos"
    "subcategoria" => "Legislación"
    "metodologia" => "<p>70% teoría - 30% ejercicios y casos prácticos</p>"
    "modalidad" => array:2 [
      "en_linea" => []
      "presencial" => []
    ]
    "ubicacion" => false
    "incluye" => "<p>Constancia dc-3<br>6 meses de asesoría<br>Reconocimiento<br>Material digital del curso<br>Bolígrafo*<br>Comida Gourmet*</p>"
    "material_necesario" => false
    "duracion" => "8 horas"
    "objetivo" => "<p>El participante conocerá los elementos necesarios para integrar, revisar y auditar el dossier de un medicamento con base en los requisitos de la Cofepris.</p>"
    "dirijido" => "<p>• Jefes y gerentes investigación y desarrollo<br>• Personal de calidad, validación y asuntos regulatorios<br>• Personal encargado de elaborar dossiers</p>"
    "temario_pdf" => "/sites/default/files/2025-12/08.%20PENDIENTEB%20DE%20INTRO%20Curso%20de%20Integraci%C3%B3n%20de%20dossiers.pdf"
    "temario" => array:5 [
      0 => array:2 [
        "titulo" => "Introducción a la integración de dossiers"
        "temas" => array:6 [
          0 => "¿Qué es un dossier?"
          1 => "Importancia de la integración de un dossier"
          2 => "Marco Regulatorio"
          3 => "Legislación Nacional\u{A0}"
          4 => "Requisitos de Cofepris"
          5 => "Reconocimientos Mutuo"
        ]
      ]
      1 => array:2 [
        "titulo" => "Documentación legal para el dossier"
        "temas" => array:6 [
          0 => "Licencia sanitaria"
          1 => "Aviso de responsables sanitario"
          2 => "Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación"
          3 => "Certificado de libre venta"
          4 => "Carta de representación legalizada"
          5 => "Proyecto de Marbete"
        ]
      ]
      2 => array:2 [
        "titulo" => "Documentación técnica para el dossier"
        "temas" => array:9 [
          0 => "Fórmula cuali-cuantitativa"
          1 => "Fármaco (Drug Master File)"
          2 => "Diagrama de producción"
          3 => "Material de envase"
          4 => "Primario"
          5 => "Secundario"
          6 => "Control de producto terminado"
          7 => "Estudio de estabilidad acelerada y a largo plazo"
          8 => "Validación"
        ]
      ]
      3 => array:2 [
        "titulo" => "Documentación médica para el dossier"
        "temas" => array:6 [
          0 => "Denominación genérica\u{A0}"
          1 => "Patentes farmacéuticas (principio activo, composición y uso)"
          2 => "Cédula de evaluación nuevos registros de medicamentos Cofepris"
          3 => "Estudios preclínicos"
          4 => "Estudios clínicos"
          5 => "Instructivos de uso"
        ]
      ]
      4 => array:2 [
        "titulo" => "Conclusiones"
        "temas" => array:1 [
          0 => "Conclusiones"
        ]
      ]
    ]
    "descripcion_instructores" => "<p>Con más de 15 años de experiencia en integración de dossiers.</p>"
    "instructores" => array:1 [
      0 => array:5 [
        "cargo" => ""
        "nombre" => "QFB. Emigdio Ramírez Díaz"
        "foto" => "/sites/default/files/2025-11/Emigdio%20D%C3%ADaz.jpg"
        "descripcion" => "<p>Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM.&nbsp;<br>Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos<br>&nbsp;</p>"
        "id" => "296"
      ]
    ]
    "banner_cotizacion" => false
    "titulo_cotizacion" => false
    "texto_boton_cotizacion" => false
    "url_boton_cotizacion" => ""
    "banner_inferior" => "/sites/default/files/2025-12/banner__inferior__curso_7.png"
    "subtitulo_banner_inferior" => "Forma parte de una comunidad que impulsa el conocimiento"
    "titulo_banner_inferior" => "Conecta y Aprende con Nosotros"
    "texto_boton_inferior" => "CONTÁCTANOS AHORA"
    "url_boton_inferior" => "/contacto"
    "aviso_importante" => "<p>• Los precios son por persona<br>• Pagados en una sola exhibición<br>• Revisar con su ejecutivo de ventas términos y condiciones<br>• Nuestros precios incluyen IVA</p>"
    "subtitulo_cursos_relacionados" => "NUESTROS CURSOS"
    "titulo_cursos_relacionados" => "Cursos relacionados"
  ]
  "usuario" => null
  "cursos_relacionados" => array:2 [
    0 => array:10 [
      "titulo" => "Curso Armado de Dossier para dispositivos médicos"
      "imagen" => "/sites/default/files/2025-12/00.LEGISLACIO%CC%81N_3.png"
      "costo" => ""
      "categoria" => "Dispositivos médicos"
      "costo_promocion" => ""
      "instructores" => array:1 [
        0 => array:5 [
          "cargo" => ""
          "nombre" => "QFB. Emigdio Ramírez Díaz"
          "foto" => "/sites/default/files/2025-11/Emigdio%20D%C3%ADaz.jpg"
          "descripcion" => "<p>Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM.&nbsp;<br>Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos<br>&nbsp;</p>"
          "id" => "296"
        ]
      ]
      "fecha" => null
      "objetivo" => "<p>El participante conocerá los elementos<br>necesarios para integrar, revisar y<br>auditar el dossier de un dispositivo<br>médico con base en los requisitos de la<br>Cofepris</p>"
      "dirigido" => "<p>Área regulatoria<br>• Responsables sanitarios y personal de aseguramiento de calidad<br>• Importadores encargados de elaborar dossiers<br>• Egresados del área farmacéutica, química, ingeniería o relacionado, con interés en conocer el tema</p>"
      "id" => "725"
    ]
    1 => array:10 [
      "titulo" => "Curso Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (NOM-241-SSA1-2012)"
      "imagen" => "/sites/default/files/2025-12/00.LEGISLACIO%CC%81N_7.png"
      "costo" => ""
      "categoria" => "Dispositivos médicos"
      "costo_promocion" => ""
      "instructores" => array:2 [
        0 => array:5 [
          "cargo" => ""
          "nombre" => "QFB. Oscar David Villalba Alarcón"
          "foto" => "/sites/default/files/2025-11/Oscar%20Villalba%20_0.JPG"
          "descripcion" => "<p>Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. &nbsp; Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.</p>"
          "id" => "300"
        ]
        1 => array:5 [
          "cargo" => ""
          "nombre" => "QFB. Emigdio Ramírez Díaz"
          "foto" => "/sites/default/files/2025-11/Emigdio%20D%C3%ADaz.jpg"
          "descripcion" => "<p>Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM.&nbsp;<br>Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos<br>&nbsp;</p>"
          "id" => "296"
        ]
      ]
      "fecha" => null
      "objetivo" => "<p>Objetivos: El participante conocerá las buenas prácticas aplicables a la fabricación de dispositivos médicos, con base en los requisitos de la norma NOM-241-SSA1-2021.</p>"
      "dirigido" => "<p>•Jefes y gerentes de producción, calidad, mantenimiento y almacenes<br>• Personal operativo en la industria de dispositivos médicos<br>• Responsables sanitarios</p>"
      "id" => "755"
    ]
  ]
]

Forma parte de una comunidad que impulsa el conocimiento

Conecta y Aprende con Nosotros

CONTÁCTANOS AHORA

Liderados por Especialistas Altamente Capacitados

info@mcgmexico.com 55-5367-8683 56-1725-2495
Contenido
Cursos MCG Noticias Blog Contacto
Nosotros
¿Quiénes somos? Consultoría Equipo de Consultores Responsabilidad Social Bolsa de Trabajo
Suscripción

Suscríbete a nuestro newsletter y recibe las últimas novedades, tips exclusivos y contenido inspirador directamente en tu correo.

Este sitio está protegido por reCAPTCHA y se aplican la Política de Privacidad y las Condiciones del Servicio de Google.

Derechos Reservados © MCG de México | Aviso de Privacidad.