El participante conocerá las herramientas de análisis relacionadas con la gestión de riesgos en los procesos de la industria farmacéutica .
Dirigido a:
• Responsables sanitarios y personal de Garantía de calidad• Personal que labore en la Industria de los medicamentos, Control de Calidad, Aseguramiento de calidad,Validación, Mantenimiento, Logística y Proyectos• Personal responsable del análisis de resigo• Recién egresados del área farmacéutica, química, ingeniería o relacionado
Introducción a las herramientas de análisis de riesgo en la industria farmacéutica
Legislación sanitaria
Antecedentes
Conceptos sobre gestión de riesgos
Análisis de riesgos
Control de riesgos
Comunicación del riesgo
Comunicación del riesgo • Revisión del riesgo
Sección 2
Clasificación del riesgo y herramientas preliminares en la industria farmacéutica
Evaluación cualitativa
Evaluación cuantitativa
Proceso general de toma de decisión
Mapeo del proceso a evaluar
Sección 3
Siete herramientas de calidad en la industria farmacéutica
Diagrama de causa y efecto
Diagramas de flujo
Hojas de verificación
Diagramas de Pareto
Histogramas
Gráficos de control
Diagramas de dispersión
Sección 4
Herramientas para el análisis de riesgos en la industria farmacéutica
Análisis preliminar de peligros (PHA)
Análisis de árbol de fallas (FTA)
Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP)
Análisis funcional de operabilidad (HAZOP)
Modo de falla, efectos y análisis de criticidad (FMECA)
Análisis de Efectos y Modo de Falla (AMEF)
Sección 5
Mejora continua en la mitigación de riesgos en la industria farmacéutica
Definición
Medición
Análisis
Mejora
Sección 6
Conclusiones
Instructores:
Instructor: Con más de 15 años de experiencia en la aplicación de herramientas para el análisis de riesgo para la industria farmacéutica.
QFB. Emigdio Ramírez Díaz
Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.
Sin fechas disponibles
Detalle del curso
Duración: 16 horas
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