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Curso Gestión de riesgos en dispositivos médicos ISO 14971:2019

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área

Dispositivos médicos

subcategoría

Normas internacionales

Metodología

60% teoría - 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá la metodología para identificar, evaluar y controlar los riesgos en la fabricación de dispositivos médicos, con base en los requisitos de la norma ISO 14971:2019

Dirigido a:

Jefes y gerentes de producción, calidad, validación, mantenimiento, proyectos y almacén• Personal involucrado en la producción de dispositivos médicos• Personal encargado de implementar la norma ISO 14971:2019

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la ISO 14971:2019

¿Qué es un riesgo?

¿Qué es la gestión de riesgos?

Antecedentes de la gestión de riesgos

Clasificación de los dispositivos Médicos

Importancia de la gestión del riesgo

Alcance y aplicación de la norma

Referencias normativas

Términos y definiciones

Sección 2

Requisitos generales ISO 14971:2019

Proceso de Gestión de Riesgo

Responsabilidad de la dirección

Calificación del personal

Plan de administración de riesgo

Archivo de Gestión de riesgo

Sección 3

Análisis y evaluación de riesgos ISO 14971:2019

Proceso de análisis de riesgo

Uso previsto y uso inapropiado previsto

Identificación de características relacionadas con la seguridad del dispositivo médico

Identificación de peligros y situaciones peligrosas

Evaluación de riesgo para cada peligro

Sección 4

Control de riesgos y evaluación del riesgo residual ISO 14971:2019

Asignación de prioridades

Reducción de Riesgo

Análisis de opciones de control

Implementación de medidas de control

Evaluación de riesgo residual

Análisis Riesgo/ Beneficio

Evaluación de aceptabilidad del riesgo residual total

Reporte de administración de riesgos

Revisión de la gestión del riesgo

Sección 5

Actividades de producción y posteriores a la producción

Requisitos generales

Recolección de información

Revisión de la información

Acciones

Sección 6

Conclusiones

Instructores:

Instructor: Con posgrado y más de 15 años de experiencia en la fabricación de dispositivos médicos.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 16 horas

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El participante comprenderá a profundidad los requisitos de la norma y conocerá la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión de la calidad basado en un sistema de gestión basado en la norma ISO 13485:2016 para la fabricación de dispositivos médicos. Mejorará las estrategias para auditar un sistema de gestión de la calidad de manera efectiva. Y perfeccionará habilidades como Auditor para ejecutar exitosamente todas las etapas de una auditoría a un sistema de gestión de la norma ISO 13485:2016.

 
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