El participante conocerá técnicas y herramientas para realizar la inspección en sus diferentes etapas, desde recibo, proceso y producto terminado, con la finalidad de asegurar la calidad de los insumos y cumplimiento de la normatividad nacional.
Dirigido a:
Inspectores de calidad, jefes, responsables, coordinadores de aseguramiento de calidad, laboratorio yproducción, personal operativo del laboratorio, producción, laboratoristas y analistas.
Importancia de las buenas prácticas de fabricación, documentación y laboratorio
Marco regulatorio
El sistema de medición
Utilidad de las mediciones
Importancia de las mediciones
Sección 2
Orden y limpieza en las áreas de inspección farmacéutica
Importancia de la Metodología 5s
Seiri
Seiton
Seiso
Seiketsu
Shitsuke
Sección 3
Sistema de gestión de calidad para la inspección farmacéutica
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Quejas
Producto no conforme
Desviaciones-CAPA
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Documentación
Retiro de producto del mercado
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Gestión de riesgos en la inspección farmacéutica
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Perfil y descriptivos de puestos
Higiene y seguridad
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Instalaciones y equipo en la inspección farmacéutica
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Clasificación de cuartos
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Calificación y validación en la inspección farmacéutica
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Sistemas de fabricación en la inspección farmacéutica
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Sección 9
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Muestreo y Análisis
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Liberación de producto terminado en la inspección farmacéutica
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Estudios de estabilidad
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Sección 12
Actividades subcontratadas en la inspección farmacéutica
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Buenas prácticas de almacenamiento para la inspección farmacéutica
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Cuidados durante el muestreo en la inspección farmacéutica
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Consideraciones para el uso de termómetros, medidores de pH y conductímetros
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Sección 19
Emisión de informes de ensayo y control de registros en la inspección farmacéutica
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Manejo de residuos peligrosos y efluentes
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¿Qué significa CRETIB?
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NOM-087-SEMARNAT
NOM-054-SEMARNAT
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Salud y seguridad en la inspección farmacéutica
¿Qué es un peligro?
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¿Qué es un riesgo?
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Sección 22
Conclusiones
Conclusiones
Instructores:
Con más de 10 años de experiencia en inspección farmacéutica
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.
QFB. Emigdio Ramírez Díaz
Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos
Sin fechas disponibles
Detalle del curso
Duración: 24 horas
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