MCG MÉXICO

Curso Farmacovigilancia (NOM-220-SSA1-2016)

Home Cursos

29

Diciembre

área

Farmacéutica

subcategoría

Medicamentos NOM-059-SSA1-2015

Metodología

60% teoría - 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los requisitos para la llevar a cabo la farmacovigilancia, en medicamentos fabricados, distribuidos y comercializados en México, con base en la NOM-220-SSA1-2016.

Dirigido a:

• Fabricantes, comercializadores y distribuidores de medicamentos• Titulares del registro sanitario• Responsables de farmacovigilancia

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la farmacovigilancia

¿Qué es la farmacovigilancia?

Antecedentes e importancia de la farmacovigilancia

Marco regulatorio nacional

Objetivo de la NOM-220- SSA1

Instalación y operación de la farmacovigilancia

Definiciones

Disposiciones generales

Sección 2

Generalidades de los centros de farmacovigilancia en México

Integrantes de la Farmacovigilancia

Acciones de los integrantes de la Farmacovigilancia

Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)

Centro Estatal de Farmacovigilancia

Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia

Unidad de Farmacovigilancia

Instituciones o establecimientos donde se realiza investigación para la salud

Distribuidores/Comercializa dores

Profesionales de la Salud

Pacientes o consumidores

Sección 3

Metodología para Actividades de Farmacovigilancia

Notificación

Criterios y requisitos para las notificaciones/reportes

Criterios para notificar al CNFV

Criterios para determinar el grado de información

Criterios para determinar la gravedad de un caso

Criterios para determinar la severidad del caso

Clasificación de las reacciones adversas (EA)

Criterios para determinar la necesidad de seguimiento

Tiempos de notificación de los EA, SRAM y RAM

Canales de recepción y formatos para las notificaciones al CNFV

Codificación

Sección 4

Reporte de Seguridad en Estudios Clínicos

Alcance

Obligaciones

Periodicidad en los tiempos de entrega

Contenido de los reportes

Sección 5

Plan de Manejo de Riesgos en la farmacovigilancia

Elaboración de PMR

Categoría I, II y III del PMR

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en farmacovigilancia.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

$8,299.00 MXN

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

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Duración: 16 horas

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QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Cadena de frío para medicamentos

Curso Cadena de frío para medicamentos

El participante conocerá los requisitos para mantener la cadena de frío en la producción, almacenamiento y distribución de medicamentos.

 
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