MCG MÉXICO

Curso Expediente de lote en la industria de dispositivos médicos (Batch record) (4 hrs)

Home Cursos

Diciembre

área

Dispositivos médicos

subcategoría

Legislación

Metodología

60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá y aplicará el proceso de integración y revisión del expediente de lote (Batch record) de dispositivos médicos.

Dirigido a:

• Coordinadores, jefes y gerentes de fabricación y/o calidad• Responsables del expediente de lote (Batch record)• Auditores de calidad• Estudiantes e interesados en la integración y revisión del expediente de lote de dispositivos médicos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción al expediente de lote (Batch record)

Antecedentes

¿Qué es Batch record?

Importancia de los dispositivos médicos

Marco regulatorio nacional

Definiciones generales

Sección 2

Integración del expediente de lote (Batch record)

Producción

Acondicionamiento

Resultados analíticos

Sección 3

Revisión del expediente de lote

Control de cambios

Desviaciones

Producto no conforme

Sección 4

Conclusiones

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en Batch record en la industria de dispositivos médicos.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

$3,699.00 MXN

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Presencial $3,699.00

En linea $3,699.00

Sede

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Fecha del curso

Duración: 4 horas

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