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Curso Estudios de estabilidad de fármacos y medicamentos NOM-073

Home Cursos

área

Farmacéutica

subcategoría

Fármacos NOM-164-SSA1-2015

Metodología

70% teoría – 30% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá las condiciones necesarias para llevar a cabo los estudios de estabilidad para fármacos, medicamentos y remedios herbolarios de acuerdo con los requisitos de la NOM- 073-SSA1-2015

Dirigido a:

Jefes y gerentes de control de calidad, aseguramiento de calidad, químicos analistas y de estabilidadesPersonal que realiza actividades de estabilidades para fármacos, medicamentos y remedios herbolarios.

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a los estudios de estabilidad (NOM-073- SSA1-2015)

¿Qué es estabilidad?

¿Qué son los estudios de estabilidad?

Importancia de los estudios de estabilidad

Objetivo de la NOM-073- SSA1-2015

Campo de aplicación

Beneficios de los estudios de estabilidad

Sección 2

Estabilidades para fármacos nuevos (NOM-073-SSA1-2015)

Selección de lotes

Sistema contenedor-cierre

Parámetros por evaluar y metodología analítica

Condiciones del estudio de estabilidad

Sección 3

Estabilidades para fármacos conocidos (NOM-073-SSA1- 2015)

Selección de lotes

Análisis inicial del fármaco

Sistema contenedor-cierre

Parámetros por evaluar y metodología analítica

Condiciones del estudio

Sección 4

Estabilidades para medicamentos nuevos (NOM073-SSA1-2015)

Selección de lotes

Sistema contenedor-cierre

Parámetros por evaluar y metodología analítica

Estabilidad acelerada

Condiciones del estudio

Sección 5

Estabilidades para medicamentos conocidos, genéricos y remedio herbolarios (NOM-073-SSA1- 2015)

Selección de lotes

Sistema contenedor-cierre

Parámetros por evaluar y metodología analítica

Estabilidad acelerada

Condiciones del estudio

Sección 6

Estabilidades para gases medicinales en envases metálicos

Excepciones al estudio

Sistema contenedor-cierre

Estabilidad acelerada

Efecto de la temperatura

Mezclas de gases medicinales

Sección 7

Consideraciones generales

Pruebas para sólidos

Pruebas para semisólidos

Pruebas para líquidos

Casos especiales

Sección 8

Conclusiones de estabilidad de fármacos y medicamentos

Conclusiones de estabilidad de fármacos y medicamentos

Instructores:

Con más de 10 años de experiencia en estudios de estabilidad de productos farmacéuticos

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 16 horas

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El participante conocerá y aplicará el proceso de desviaciones, control de cambios y CAPA para la industria farmacéutica. 

 
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