El participante conocerá y aplicará el proceso de desviaciones, control de cambios y CAPAS para la industria de dispositivos médicos.
Dirigido a:
• Coordinadores, jefes, responsables y gerentes de fabricación y/o calidad• Auditores de calidad• Responsables del sistema de gestión de calidad y los procesos de desviaciones, control de cambios yCAPAS para dispositivos médicos
Introducción al control de desviaciones, cambios y CAPAS
Antecedentes
Importancia
Marco regulatorio nacional
Definiciones generales
Beneficios
Sección 2
Manejo de desviaciones
Investigación causa raíz
Herramientas para el análisis de problemas
Gestión de riegos
Sección 3
Manejo de control de cambios
Procesos
Proveedores
Sistemas críticos
Sistemas computacionales
Áreas
Servicios y equipos
Métodos analíticos y especificaciones
Documentación, disposiciones regulatorias y calidad del producto
Sección 4
Manejo de acciones correctivas y acciones preventivas-CAPAS
No conformidades
Quejas
Devoluciones
Fuera de especificaciones
Auditorías
Tendencias
Sección 5
Conclusiones
Conclusiones
Instructores:
Con más de 15 años de experiencia en desviaciones, control de cambios y CAPAS para la industria de dispositivos médicos.
QFB. Emigdio Ramírez Díaz
Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.
Sin fechas disponibles
Detalle del curso
Duración: 12 horas
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"objetivo" => "<p>El participante conocerá los requisitos y la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Y conocerá las técnicas para auditar un sistema de gestión de calidad enfocado en la industria de dispositvos médicos, con base en las recomendaciones de la norma ISO 19011:2018.</p>"
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