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Curso Calificación del sistema de agua

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área

Farmacéutica

subcategoría

Calificación y validación

Metodología

50% teoría – 50% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá la forma de calificar el sistema de agua, utilizado en la industria farmacéutica, de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Dirigido a:

Jefes y gerentes de validación y calificación de sistemas• Supervisores de producción, calidad, mantenimiento y proyectos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la calificación de sistemas de agua

Entorno normativo (FEUM, NCF, EMA, USP, ISPE)

Aguas de calidad farmacéutica y sus usos

El agua como elemento de la operación y como excipiente

Relevancia de la validación de los sistemas de agua

Sección 2

Calificación del diseño de sistemas de agua de proceso

Diseño (tratamiento/producciónalmacenamiento-distribución)

Esquemas de tratamiento

Gestión de Riesgos

Paquete de Ingeniería básica

Revisión de filosofía de operación que incluya operación, regeneración, sanitización y mantenimiento

Protocolo / Reporte de calificación

Sección 3

Requerimientos para calificación de instalación/ Commissioning

Pruebas FAT y SAT

Verificación de planos y especificaciones

Materiales, equipos, soldaduras y accesorios

Sistema de control

Verificación de servicios

Pruebas especiales

Protocolo – Reporte

Sección 4

Requerimientos para calificación de operación

Verificación equipos

Definición de parámetros operativos

Verificación del sistema de control

Pruebas de operación, sanitización y regeneración

Procedimientos del sistema

Capacitación del personal

Protocolo/ Reporte de calificación

Sección 5

Requerimientos para la calificación de desempeño

Fases de calificación de desempeño

Monitoreo de sistema de generación y de distribución

Protocolo / Reportes

Control de procesos

Mantenimiento y regeneración del sistema

Sección 6

Mantenimiento del estado validado

Controles de cambio

Desviaciones

Registros de Calidad / Operativos

Reporte de revisión/ mantenimiento de estado validado

Sección 7

Conclusión de la calificación de sistemas de agua

Conclusión de la calificación de sistemas de agua

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en validación y calificación de sistemas críticos para la industria farmacéutica.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 16 horas

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Curso Calificación de áreas, equipos y validación de procesos

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El participante conocerá los requisitos para la validación de procesos, calificación de equipos e instalaciones en las plantas de fabricación de medicamentos.

 
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