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Curso Cadena de frío para dispositivos médicos

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área

Dispositivos médicos

subcategoría

Legislación

Metodología

60% teoría - 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los requisitospara mantener la cadena de frío en elalmacenamiento y distribución dedispositivos médicos.

Dirigido a:

Jefes y gerentes, calidad, validación, mantenimiento, proyectos y almacén• Personal involucrado en el almacenaje y distribución de dispositivos médicos• Personal encargado de gestión de calidad 

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la cadena de frío para dispositivos médicos

Antecedentes

¿Qué es la cadena de frío?

Importancia de la cadena de frío

Marco regulatorio

Concepto y Definiciones

Temperaturas controladas

Zonas climáticas

Documentación Legal y técnica

Sección 2

Prerrequisitos en la cadena de frío para dispositivos médicos

Gestión de Riesgos

Equipos el almacenamiento y distribución de DM

Diseño

Instalación

Operación

Desempeño

Cadena de Suministro

Instrumentos de medición

Calidad

Especificaciones de Empaque

Sección 3

Validación de la cadena de frío

Estructura del protocolo

Reporte de validación

Capacitación

Calificación de personal

Infraestructura

Patrón de carga

Caso de falla o interrupción

Plan de contingencia

Acciones en caso de contingencia

Excursión de temperatura

Temperatura cinética media (MKT)

Sección 4

Mantenimiento del estado validado

Auditoría

Controles de cambio

Entrega de Evidencia para Cliente

Suministro de Materiales

Calificación de Proveedores

Verificación continua de resultados

Sección 5

Conclusiones

Conclusiones

Instructores:

Con más de 15 años deexperiencia en cadena de frío paradispositivos médicos.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 8 horas

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QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Buenas practicas de almacenamiento y distribucion de dispositivos médicos

Curso Buenas practicas de almacenamiento y distribucion de dispositivos médicos

El participante conocerá las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución aplicables a los dispositivos médicos, de acuerdo con la norma NOM-241-SSA1-2021.

 
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