El participante conocerá y será capaz de implementar las buenas prácticas de manufactura aplicable a las plantas procesadoras de productos químicos, farmacéuticos y biológicos para consumo animal, de acuerdo con los requisitos de la SADER y la NOM-012- SAG/ZOO-2020.
Dirigido a:
Gerentes, jefes y supervisores de operación• Personal del área de control de calidad, producción, almacenes y mantenimiento• Profesionales del área
Daños a la salud humana por contaminantes de origen primario
Importancia de su control
Legislación aplicable
Sección 2
Instalaciones, equipos y servicios
Ubicación
Instalaciones
Áreas de almacenamiento
Áreas de fabricación
Áreas de productos biológicos y biotecnológicos
Bioterio
Servicios para los empleados
Sección 3
Limpieza, higiene y control de fauna nociva
Salud e higiene del personal
Ropa de trabajo y equipo de protección
Control de visitantes
Programa de limpieza y desinfección
Procedimientos de limpieza y desinfección (POES)
Control de productos quimicos de limpieza
Utensilios de limpieza
Programa de control de desechos y basura
Programa de control de fauna nociva
Proveedores de servicio de control de plagas
Sección 4
Control de procesos y fabricación
Validación de procesos
Fabricación de productos no estériles
Fabricación de productos estériles
Fabricación de inyectables por proceso aséptico
Equipos
Controles de operaciones
Surtido
Fabricación
Acondicionamiento
Etiquetado
Sección 5
Control de operaciones
Seleción y evaluación de proveedores
Materias primas y materiales de envasado
Recepción, insumo y material de empaque
Almacenamiento de producto terminado
Programa de mantenimiento preventivo de equipo e instalaciones
Calibración de equipo de medición
Control de transporte
Cuarentena
Distribución
Sección 6
Control de calidad
Laboratorios
Instalaciones
Personal
Procedimientos
Control de calidad de insumos
Liberación de producto terminado
Control y manejo de producto no conforme
Quejas y producto en devolución
Programa de evaluación de estabilidades
Sección 7
Maquilas, fabricantes alternos y análisis de control de calidad
Fabricación por maquila
Contrato o acuerdo de maquilas
Instalaciones de maquilador
Contrato a terceros
Control de calidad
Registros de productos maquilados
Evaluación o auditoría a maquiladores
Sección 8
Trazabilidad y retiro
Identificación del producto
Documentos y registros
Materias primas e insumos
Proceso y reprocesos
Retiro de productos
Sección 9
Calificación del personal
Selección del personal
Programa de inducción
Programa de capacitación
Evaluación y calificación de operarios
Sección 10
Sistema de gestión de calidad
Elementos
Sistema de control
Difusión de documentos y registros
Elementos del soporte documental
Documentos del proceso de operación
Registros y documentos solicitados por la autoridad nacional
Auditorías internas
Registro o autorización
Sección 11
Proceso de certificación
Expediente
Manual de BPM
Solicitud de evaluación
Evaluación
Dictamen
certificación
Sección 12
Conclusiones
Conclusiones
Instructores:
Con más de 15 años de experiencia en buenas practicas de manufactura en productos químicos, farmacéuticos y biológicos para consumo animal.
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.
QFB. Emigdio Ramírez Díaz
Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos
Sin fechas disponibles
Detalle del curso
Duración: 24 horas
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MCG MÉXICO
¿Qué son las BPM?
Duración: 24 horas
cursos destacados
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