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Curso Buenas prácticas de fabricación de fármacos (NOM-164-SSA1-2015)

Home Cursos

área

Farmacéutica

subcategoría

Fármacos NOM-164-SSA1-2015

Metodología

60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá las buenasprácticas aplicables en la fabricación de Fármacos con base en los requisitos de la norma NOM 164-SSA1-2015.

Dirigido a:

Jefes, gerentes y supervisores de producción, calidad, almacén, mantenimiento y proyectos• Supervisores de producción, calidad, almacén, mantenimiento y proyectos• Responsables sanitarios

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la NOM-164- SSA1

Antecedentes de las Buenas Prácticas de Fabricación

Marco regulatorio nacional e internacional

Definiciones generales

10 mandamientos de las BPF

Sección 2

Sistema de Gestión de Calidad

Generación, control y resguardo de documentos del SGC

Buenas prácticas de documentación

Documentos requeridos

Sección 3

Gestión de Riesgos de Calidad

Metodologías de Gestión de riesgos

Verificación continua

Relevancia en Sistema de Gestión de Calidad

Sección 4

Diseño y desarrollo

Planificación y diseño

Documentación

Manejo de proyectos

Transferencia de Tecnología

Sección 5

Personal

Organigrama

Responsabilidades

Capacitación y Calificación

Sección 6

Instalaciones

Requisitos de diseño

Materiales de construcción

Clasificación de cuartos

Sistemas críticos

Sección 7

Equipos

Requisitos de diseño

Materiales de construcción

Manuales/ Instructivos

Mantenimiento

Sistema de control

Sección 8

Calificación y validación

PMV

Calificación de equipos, sistemas críticos y sistemas de cómputo

Validación de procesos, métodos de limpieza y métodos analíticos

Mantenimiento del estado validado

Sección 9

Sistemas de Fabricación

Control de insumos

Calificación de proveedores

Recepción de materiales

Muestreo

Surtido

Instructivo/ Registro de fabricación

Controles en proceso

Despeje de área y limpieza

Productos semiterminados

Muestras de referencia y retención

Distribución

Sección 10

Laboratorio de control de calidad

Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Documentación mínima

Muestreo y Análisis

Procedimiento de liberación

Muestras de retención

Procedimiento de retiro de producto

Sección 11

Estudios de estabilidad

Requisitos

Condiciones de prueba

Características de reporte

Causas para realizar pruebas de estabilidad

Sección 12

Actividades subcontratadas

Fundamentos

Agente contratante

Maquilas

Servicios de laboratorios

Proyectos

Sección 13

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

Sistema de gestión de calidad

Personal

Instalaciones y equipos

Documentación legal

Cadenas frías

Sección 14

Fármacos fabricados por cultivo o fermentación clásica

Generalidades

Controles de carga biológica

Bancos celulares

Equipos de congelación

Equipos /procesos de fermentación

Cosecha, aislamiento y purificación

Control de envasado y etiquetado

Almacenamiento y distribución

Sección 15

Conclusiones de la NOM-164- SSA1

Conclusiones de la NOM-164- SSA1

Instructores:

Jefes, gerentes y supervisores de producción, calidad, almacén, mantenimiento y proyectos Supervisores de producción, calidad, almacén, mantenimiento y proyectos, responsables sanitarios

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

$9,699.00 MXN

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

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Duración: 24 horas

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QFB. Oscar David Villalba Alarcón

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QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Curso Desviaciones, control de cambios y CAPAS en la industria de dispositivos médicos (12 hrs)

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El participante conocerá y aplicará el proceso de desviaciones, control de cambios y CAPAS para la industria de dispositivos médicos.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Buenas prácticas de almacenamiento y distribución para fármacos y medicamentos

Curso Buenas prácticas de almacenamiento y distribución para fármacos y medicamentos

El participante conocerá las condiciones necesarias para llevar a cabo la implementación de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de acuerdo con los lineamientos de la NOM-059-SSA1-2015

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Estudios de estabilidad de fármacos y medicamentos NOM-073

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El participante conocerá las condiciones necesarias para llevar a cabo los estudios de estabilidad para fármacos, medicamentos y remedios herbolarios de acuerdo con los requisitos de la NOM- 073-SSA1-2015

 
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