MCG MÉXICO

Curso Buenas practicas de almacenamiento y distribucion de dispositivos médicos

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área

Dispositivos médicos

subcategoría

Legislación

Metodología

60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución aplicables a los dispositivos médicos, de acuerdo con la norma NOM-241-SSA1-2021.

Dirigido a:

•Jefes y Gerentes de área• Almacenistas y distribuidores de dispositivos médicos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de dispositivos médicos

¿Qué es la NOM-241-SSA1- 2021?

Objetivo y campo de aplicación

Referencias

Definiciones

Clasificación de los dispositivos médicos

Sección 2

Sistema de Gestión de Calidad para almacenamiento y distribución de dispositivos médicos

Elementos de soporte

Generación, control y resguardo de documentos del SGC

Buenas prácticas de documentación

Manual de calidad

Controles de cambio

No conformidades

Manejo de quejas

Especificaciones

Sección 3

Gestión de Riesgos de Calidad para almacenamiento y distribución de dispositivos médicos

Metodologías de Gestión de riesgos

Verificación continua

Taller de Gestión de riesgos

Sección 4

Calificación y validación para almacenamiento y distribución de dispositivos médicos

PMV

Gestión de riesgos

Etapas de Calificación

Validación

Mantenimiento del estado validado

Sección 5

Liberación y retiro de producto del mercado

Procedimiento de liberación

Coordinación de retiro de producto

Procedimiento de retiro

Sección 6

Actividades subcontratadas para almacenamiento y distribución de dispositivos médicos

Fundamentos

Agente contratante

Contrato

Sección 7

Conclusiones

Conclusiones

Instructores:

Con más de 10 años de experiencia en almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 16 horas

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Curso Cadena de frío para dispositivos médicos

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El participante conocerá los requisitospara mantener la cadena de frío en elalmacenamiento y distribución dedispositivos médicos.

 
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