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Curso Auditores de calidad para la industria de dispositivos médicos

Home Cursos

área

Dispositivos médicos

subcategoría

Legislación

Metodología

60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los requisitos y la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Y conocerá las técnicas para auditar un sistema de gestión de calidad enfocado en la industria de dispositvos médicos, con base en las recomendaciones de la norma ISO 19011:2018.

Dirigido a:

•Representante de la dirección, coordinadores, jefes, responsables y/o gerentes de fabricación y/o calidad,•auditores de calidad• Responsable del sistema de gestión de calidad, de aseguramiento de calidad

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a las auditorías de calidad para la industria de dispositivos médicos

Antecedentes e importancia de dispositivos médicos

Marco regulatorio nacional

Definiciones generales

Los 7 principios de la gestión de calidad

Sección 2

Sistema de gestión de calidad para la industria de dispositivos médicos

Manual de calidad

Auditorías

Quejas

Producto no conforme

Desviaciones-CAPA

Control de cambios

Documentación

Retiro de producto del mercado

Gestión de riesgos

Metodología de análisis de riesgos

Sección 3

Personal para la industria de dispositivos médicos

Capacitación

Perfil y descriptivos de puestos

Higiene y seguridad

Sección 4

Instalaciones y equipo para la industria de dispositivos médicos

Requisitos de diseño

Materiales de construcción

Clasificación de cuartos

Sistemas críticos

Sección 5

Calificación y validación para la industria de dispositivos médicos

PMV

Calificación de equipos, sistemas críticos y sistemas de cómputo

Validación de procesos, métodos de limpieza y métodos analíticos

Calificación de proveedores

Mantenimiento del estado validado

Sección 6

Sistemas de fabricación para la industria de dispositivos médicos

PMV

Control de insumos

Surtido

Instructivo/ Registro de fabricación

Manejo de materiales impresos

Destino final de residuos c

Sección 7

Laboratorio de control de calidad para la industria de dispositivos médicos

Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Documentación mínima

Documentación mínima

Procedimiento de liberación

Procedimiento de retiro de producto

Sección 8

Liberación de producto terminado para la industria de dispositivos médicos

Integración de expediente de fabricación

Revisión de expediente de fabricación

Sección 9

Estudios de estabilidad para la industria de dispositivos médicos

Requisitos

Condiciones de prueba

Características de reporte

Sección 10

Actividades subcontratadas para la industria de dispositivos médicos

Fundamentos

Agente contratante

Maquilas

Servicios de laboratorios

Sección 11

Buenas prácticas de almacenamiento para la industria de dispositivos médicos

Sistema de gestión de calidad

Personal

Instalaciones y equipos

Documentación legal

Cadenas frías

Sección 12

Planeación de auditorías de calidad para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos con base en ISO 19011:2018

Selección del criterio de auditoría

Objetivos de la auditoría

Tipos de auditores

Selección del equipo auditor

Uso de expertos técnicos

Auditorías de primera, segunda y tercera parte

Principios de la auditoría

Las etapas de la auditoría

Tareas del auditor líder

Estimación de días auditor

Contenido de un plan de auditoría

Sección 13

13. Reuniones de apertura

Objetivo de la reunión de apertura

La presentación de los miembros del equipo

Enfoque positivo en la reunión de apertura

Confirmación de horarios y actividades

Procedimientos de seguridad

Arreglos para reuniones y espacios de trabajo

Sección 14

Desarrollo de auditorías

Determinación de la factibilidad

Medios de comunicación oficial

Buenas prácticas al identificar no conformidades

La función de los guías y observadores

Revisión de instalaciones

Técnicas para obtener información

La independencia de los auditores

Sección 15

Hallazgos de auditoría y muestreo

Tipos de evidencia

Tipos de hallazgos

Selección del personal a entrevistar

Selección de áreas a observar

Fuentes de información para la auditoría

Buenas prácticas al auditar

Recomendaciones para entrevistar

Sección 16

Reuniones de cierre

Reunión de auditores previa al cierre

Redacción de no conformidades

Sección 17

El reporte de la auditoría

Objetivo del reporte de auditoría

Características de un buen reporte

El tiempo de entrega del reporte

Contenido típico de un reporte de auditoría

Sección 18

Conclusiones

Conclusiones

Instructores:

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 40 horas

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El participante conocerá los requisitos para la tecnovigilancia de los dispositivos médicos, fabricados, distribuidos y comercializados en México, de acuerdo con la NOM-240-SSA1-2012.

 
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          "descripcion" => "<p>Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. &nbsp; Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.</p>"
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