MCG MÉXICO

Curso Auditor líder ISO 13485 (certificado)

Home Cursos

área

Dispositivos médicos

subcategoría

Normas internacionales

Metodología

50 % teoría – 50% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante comprenderá a profundidad los requisitos de la norma y conocerá la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión de la calidad basado en un sistema de gestión basado en la norma ISO 13485:2016 para la fabricación de dispositivos médicos. Mejorará las estrategias para auditar un sistema de gestión de la calidad de manera efectiva. Y perfeccionará habilidades como Auditor para ejecutar exitosamente todas las etapas de una auditoría a un sistema de gestión de la norma ISO 13485:2016.

Dirigido a:

Jefes y gerentes de producción, calidad, compras y almacén• Auditores internos de la industria de dispositivos médicos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la norma ISO 13485:2016

Alcance de la norma ISO 13485:2016

Exclusiones

Referencias normativas

Términos y definiciones

Palabras clave para la correcta interpretación de la norma

Diferencias entre debe, debería y puede

Sección 2

Sistema de Gestión de Calidad

Requisitos Generales

Requisitos de documentación

Manual de calidad

Expediente del dispositivo médico

Control de documentos

Control de registros

Sección 3

Responsabilidad de la dirección

Compromiso de la Dirección

Enfoque al cliente

Política de Calidad

Planeación

Objetivos de la calidad

Responsabilidad y Autoridad

Representante de la dirección

Comunicación interna

Revisión por la dirección

Sección 4

Gestión de Recursos

Provisión de recursos

Recursos Humanos

Infraestructura

Ambiente de Trabajo

Control de la contaminación

Sección 5

Realización del Producto

Planeación de la realización del producto

Procesos relacionados con el cliente

Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Revisión de requisitos

Comunicación

Diseño y Desarrollo del producto

Compras

Información para las compras

Verificación del producto comprado

Producción y provisión del servicio

Control de la producción

Higiene del producto

Instalación

Servicios

Requisitos para dispositivos estériles

Validación de procesos

Identificación

Trazabilidad

Propiedad del cliente

Preservación del producto

Sección 6

Responsabilidad de la dirección

Compromiso de la Dirección

Enfoque al cliente

Política de Calidad

Planeación

Objetivos de la calidad

Responsabilidad y Autoridad

Representante de la dirección

Comunicación interna

Revisión por la dirección

Sección 7

Medición Análisis y Mejora

Monitoreo y Medición

Retroalimentación del cliente

Manejo de quejas

Reportes a las autoridades

Auditoría interna

Monitoreo y medición del proceso

Monitoreo y medición del producto

Control de producto no conforme

Retrabajos

Análisis de Datos

Mejora

Acción correctiva

Acción preventiva

Instructores:

Instructor: Con amplia experiencia como auditor en la norma ISO 13485:2016

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 40 horas

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QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Requisitos de la FDA para la manufactura de dispositivos médicos

Curso Requisitos de la FDA para la manufactura de dispositivos médicos

El participante conocerá los requisitos para la fabricación de dispositivos médicos, de acuerdo con los criterios de la FDA y el CFR 820.

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Curso Interpretación e implementación ISO 13485:2016

Curso Interpretación e implementación ISO 13485:2016

El participante comprenderá los requisitos y conocerá la forma de implementar un sistema de gestión basado en la norma ISO 13485:2016 para la fabricación de dispositivos médicos.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Curso Gestión de riesgos en dispositivos médicos ISO 14971:2019

Curso Gestión de riesgos en dispositivos médicos ISO 14971:2019

El participante conocerá la metodología para identificar, evaluar y controlar los riesgos en la fabricación de dispositivos médicos, con base en los requisitos de la norma ISO 14971:2019

 
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