MCG MÉXICO

Curso Auditor interno ISO 22716:2007

29

Diciembre

área

Farmacéutica


subcategoría

Normas internacionales


Metodología

60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los requisitos y la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión para la manufactura higiénica de cosméticos, con base en la norma ISO 22716:2007. Y conocerá técnicas y herramientas para realizar una auditoría con base en las recomendaciones de la norma ISO 19011:2018

Dirigido a:

Jefes y gerentes de calidad, producción, almacén y mantenimiento• Personal a cargo del sistema ISO 22716• Miembros del equipo de auditores internos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la ISO 22716

¿Qué es ISO 22716:2007?

Campo de aplicación de ISO 22716:2007

Conformación de la norma ISO 22716:2007

Sección 2

Personal en la ISO 22716

Organigrama

Número de trabajadores

Responsabilidades del personal

Entrenamiento

Higiene del personal

Salud del personal

Visitantes

Sección 3

Servicios en la ISO 22716

Separación de áreas

Flujo de materiales

Pisos, paredes, techos, ventanas y puertas

Sanitarios

Estaciones de lavado de manos

Agua

Iluminación

Aire y ventilación

Tuberías, drenaje y ductos

Limpieza y sanitización

Mantenimiento

Consumibles

Autorizaciones

Sistemas de respaldo

Sección 4

Materias primas y material de empaque

Compras

Recepción de materiales

Identificación de materiales

Liberación de materias primas y material de empaque

Almacenamiento de materiales

Evaluación y Reanálisis

Calidad del agua

Sección 5

Producción en la ISO 22716

Operaciones de producción y empaque

Inicio de la producción

Asignación del número de lote

Identificación de las operaciones

Control de la producción

Almacenamiento de granel

Devolución al almacén de materias primas

Sección 6

Producto terminado en la ISO 22716

Liberación

Almacenamiento

Embarque

Devoluciones

Sección 7

Laboratorio de control de calidad

Métodos de prueba

Criterios de aceptación

Resultados fuera de especificación

Reactivos, materiales de referencia y medios de cultivo

Muestreo

Retención de muestras

Sección 8

Producto fuera de especificación

Rechazo de productos terminados, a granel y materias primas

Reprocesamiento de productos

Sección 9

Residuos en la ISO 22716

Tipos de residuos

Rutas de desalojo

Contenedores

Disposición

Sección 10

Subcontratación en la ISO 22716

Tipos de subcontratación

Prestadores de servicios

Contratos

Desviaciones

Sección 11

Quejas, retiro de producto y control de cambios

Quejas

Retiro de producto

Control de cambios

Sección 12

Auditoría interna y documentación

Realización de auditorías

Seguimiento

Tipos de documentos

Elaboración, aprobación y distribución

Revisión

Almacenamiento

Sección 13

Planeación de auditorías con base en ISO 19011:2018

Selección del criterio de auditoría

Objetivos de la auditoría

Selección del equipo auditor

Auditorías de primera, segunda y tercera parte

Principios de la auditoría

Las etapas de la auditoría

Contenido de un plan de auditoría

Sección 14

Reuniones de apertura

Objetivo de la reunión de apertura

Presentación de los miembros del equipo

Enfoque positivo en la reunión de apertura

Confirmación de horarios y actividades

Sección 15

Desarrollo de auditorías

Determinación de la factibilidad

Medios de comunicación oficial

Buenas prácticas al identificar no conformidades

Función de los guías y observadores

Técnicas para obtener información

Sección 16

Hallazgos de auditoría y muestreo

Tipos de evidencia y hallazgos

Selección del tamaño de muestra y personal a entrevistar

Selección de áreas a observar

Fuentes de información para la auditoría

Buenas prácticas al auditar

Recomendaciones para entrevistar

Errores comunes al auditar

Sección 17

Reuniones de cierre

Reunión de auditores previa al cierre

Clasificación de hallazgos

Redacción de no conformidades

Propósito de la reunión de cierre

Fortalezas y debilidades en la reunión de cierre

Agenda típica de una reunión de cierre

Manejo de objeciones en la reunión de cierre

Sección 18

El reporte de auditoria

Objetivo del reporte de auditoría

Características de un buen reporte

El tiempo de entrega del reporte

Contenido típico de un reporte de auditoría

Sección 19

Conclusiones de auditor interno ISO 22716:2007

Conclusiones de auditor interno ISO 22716:2007

Instructores:

Con más de 10 años de experiencia en auditorías bajo la norma ISO 22716.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón


Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Por favor, selecciona una sede

Duración: 16 horas


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          "descripcion" => "<p>Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. &nbsp; Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.</p>"
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      "objetivo" => "<p>El participante conocerá las herramientas de análisis relacionadas con la gestión de riesgos en los procesos de la industria farmacéutica .</p>"
      "dirigido" => "<p>• Responsables sanitarios y personal de Garantía de calidad<br>• Personal que labore en la Industria de los medicamentos, Control de Calidad, Aseguramiento de calidad,<br>Validación, Mantenimiento, Logística y Proyectos<br>• Personal responsable del análisis de resigo<br>• Recién egresados del área farmacéutica, química, ingeniería o relacionado</p>"
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          "nombre" => "QFB. Emigdio Ramírez Díaz"
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          "descripcion" => "<p>Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM.&nbsp;<br>Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos<br>&nbsp;</p>"
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      "objetivo" => "<p>El participante conocerá los elementos básicos para identificar y así evitar la comercialización de medicamentos falsificados en la cadena de distribución, desde el fabricante, almacenes, farmacias, boticas, droguerías, conforme a las buenas prácticas de almacenamiento y distribución aplicables a los medicamentos con base en las normas NOM-059-SSA1-2015</p>"
      "dirigido" => "<p>Jefes y gerentes de compras, almacén, acondicionamiento, calidad y mantenimiento<br>• Supervisores de calidad y almacén<br>• Personal operativo, público en general<br>• Dueños, responsables de farmacias, droguerías, boticas</p>"
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