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Curso Armado de Dossier para dispositivos médicos

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Dispositivos médicos

subcategoría

Legislación

Metodología

50% teoría - 50% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los elementosnecesarios para integrar, revisar yauditar el dossier de un dispositivomédico con base en los requisitos de laCofepris

Dirigido a:

Área regulatoria• Responsables sanitarios y personal de aseguramiento de calidad• Importadores encargados de elaborar dossiers• Egresados del área farmacéutica, química, ingeniería o relacionado, con interés en conocer el tema

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción al armado de Dossier

¿Qué es un dossier?

Importancia de la integración de un dossier

Marco Regulatorio

Legislación Nacional

Requisitos de Cofepris

¿Qué es un registro sanitario?

Tipos de Registros Sanitarios

Acuerdo de equivalencia

Prórroga

Modificación

Sección 2

Armado de Dossier para dispositivos médicos

Clase I

Clase II

Clase III

Formato de solicitud

Acreditación de representante legal

Pago de derechos

Aviso de funcionamiento

Aviso de Responsable Sanitario

Sección 3

Documentación del armado de Dossier para dispositivos médicos

Proyectos de etiqueta o contraetiqueta

Certificado de Libre Venta (CLV) o documento equivalente para fabricación extranjera

Certificado de buenas prácticas de fabricación

Del establecimiento

Del fabricante del dispositivo médico o documento equivalente

Carta de representación

Declaración de aval de responsable sanitario ante la COFEPRIS

Instructivo para su uso

Inserto, manual de operación o prospecto

Composición

Descripción

Diagrama de las partes funcionales del producto

Declaración de la fórmula cuali- cuantitativa por unidad de medida

Dosis

Porcentual para productos formulados

Materias primas

Información de envase y empaque

Pruebas de laboratorio

Información del proceso de fabricación

Certificado analítico o certificado de producto

Estabilidad

Pruebas de biocompatibilidad

Estudios clínico

Sección 4

Proceso de registro de un Dispositivo Médico

Trámites ante Cofepris

Llenado de solicitud

Citas

Resoluciones y prevenciones

Sección 5

Conclusiones

Conclusiones

Instructores:

Con más de 15 años deexperiencia en el armado de Dossierpara dispositivos médicos.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 8 horas

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QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Curso Integración de dossiers

Curso Integración de dossiers

El participante conocerá los elementos necesarios para integrar, revisar y auditar el dossier de un medicamento con base en los requisitos de la Cofepris.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (NOM-241-SSA1-2012)

Curso Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (NOM-241-SSA1-2012)

Objetivos: El participante conocerá las buenas prácticas aplicables a la fabricación de dispositivos médicos, con base en los requisitos de la norma NOM-241-SSA1-2021.

 
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